据报道 《药品管理法》是中国药品监管的基本法律

，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过





，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订
。在2014年初




，CFDA推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议

；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点







。

在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告


，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到
，为了应对日益复杂的药品监管趋势


，新《药品管理法》拟建立如下监管思路


：

逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度


，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产
、经营行为的监管结合起来，减少审批监管
，加强日常监督检查力度
。飞行检查
，就是这些措施中的有力之一


。

在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定



，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题
。

第一





、建立双罚制度


，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施

，并建立黑名单和禁入制度。

第二、增加约谈和警告信制度


。

在目前过渡阶段
，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA近期多次派出飞行检查组
，对相关企业进行飞行检查

。同时
，国家局也督促各相关省局
，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查



。

例如，2014年10月23日

，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布飞行检查情况通知
，分别对长春远大国奥制药公司

、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司进行调查和处罚

。从CFDA通知披露的信息看，这几家企业所犯问题不是一般的技术违规
，而是涉及违法问题



，性质很严重
。

进入11月份开始，CFDA的飞行检查力度和密度更大，监管趋势更严厉。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息
，汇总2014年度的飞行检查情况如下

：

另外据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式
，接受了国家局核查和检查



。这个新的模式
，类似于国外的检查模式
，即不再一个企业多次检查
，而是在产品注册阶段
，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后

，一旦获得批准文号









，就不需要再接受GMP认证检查
，而是直接获得GMP证书


。

从以上这些监管方式转变看



，CFDA力图结合《药品管理法》的修订

，对既往的监管模式进行变更
，以高强度


、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。