为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神，省局近日印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》

，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
。

仿制药质量和疗效一致性评价工作是国务院作出的重要部署
，浙江省政府对此高度重视

。该项工作时间紧
、任务重





、要求高
，对全省医药产业发展既是严峻挑战，也是难得机遇。《通知》要求全省各地各单位要积极行动


、抢占先机


，整合资源、齐心协力

，全力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作走在前列。

《通知》对推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进行具体部署

：一是省局成立仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组

，下设专项办公室及相关工作小组，加强工作指导、协调整合资源。二是要求各市市场监管局（食品药品监管局）要成立专门机构或指定专人负责辖区内药品生产企业的一致性评价工作，摸清底数


，督促企业落实主体责任

，制订评价工作计划，科学规范地开展仿制药一致性评价

，确保研究数据真实


、完整、科学
，在规定的时限内完成一致性评价工作。每半年向省局专项办公室报告工作进展情况。三是省药品化妆品审评中心负责实施一致性评价研究的监督检查（核查）



，要完善工作机制，于6月底前制定研究监督检查工作制度和检查指南


。四是省药品认证检查中心负责一致性评价的生产现场检查
、抽样。五是省食品药品检验研究院要积极整合全省药品检验检测资源

，加强技术指导

，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务
。六是鼓励和支持省医药行业协会




、省药学会和相关大专院校
、科研院所积极协助医药企业开展一致性评价工作。